Muhtasari wa Sekta ya Kati ya Dawa

Madawa ya kati
Kinachojulikana kati ya dawa ni malighafi ya kemikali au bidhaa za kemikali ambazo zinahitaji kutumika katika mchakato wa usanisi wa dawa. Bidhaa hizi za kemikali zinaweza kuzalishwa katika mitambo ya kemikali ya kawaida bila kupata leseni ya utengenezaji wa dawa, na zinaweza kutumika katika usanisi na utengenezaji wa dawa mradi tu viashirio vya kiufundi vinakidhi mahitaji ya kiwango fulani. Ingawa usanisi wa dawa pia uko chini ya kategoria ya kemikali, mahitaji ni magumu zaidi kuliko yale ya bidhaa za jumla za kemikali. Watengenezaji wa dawa zilizokamilishwa na APIs wanahitaji kukubali uthibitisho wa GMP, wakati watengenezaji wa kati hawafanyi hivyo, kwa sababu waanzilishi bado ni muundo na utengenezaji wa malighafi ya kemikali, ambayo ni bidhaa za msingi na za chini katika mnyororo wa utengenezaji wa dawa, na haziwezi kuwa. inayoitwa madawa ya kulevya bado, kwa hiyo hawana haja ya vyeti vya GMP, ambayo pia hupunguza kizingiti cha kuingia kwa wazalishaji wa kati.

Sekta ya kati ya dawa
Makampuni ya kemikali ambayo huzalisha na kuchakata viunzi vya kikaboni/isokaboni au API kwa makampuni ya dawa kwa ajili ya kutengeneza bidhaa zilizokamilika za dawa kwa usanisi wa kemikali au kibayolojia kulingana na viwango madhubuti vya ubora. Hapa wapatanishi wa dawa wamegawanywa katika tasnia ndogo mbili za CMO na CRO.

CMO
Shirika la Utengenezaji wa Mikataba inarejelea shirika la utengenezaji wa mkataba, ambayo ina maana kwamba kampuni ya dawa hutoa mchakato wa utengenezaji kwa mshirika. Msururu wa biashara wa tasnia ya CMO ya dawa kwa ujumla huanza na malighafi maalum ya dawa. Makampuni katika tasnia yanahitajika kutafuta malighafi za kimsingi za kemikali na kuzichakata katika viambato maalum vya dawa, ambavyo huchakatwa kuwa nyenzo za kuanzia za API, vianzilishi vya cGMP, API na uundaji. Kwa sasa, makampuni makubwa ya kimataifa ya dawa yanaelekea kuanzisha ushirikiano wa kimkakati wa muda mrefu na idadi ndogo ya wauzaji wa msingi, na uhai wa makampuni katika sekta hii unaonekana kwa kiasi kikubwa kupitia washirika wao.

CRO
Shirika la Utafiti la Mkataba (Kliniki) linarejelea shirika la utafiti wa mkataba, ambapo makampuni ya dawa hutoa sehemu ya utafiti kwa mshirika. Kwa sasa, tasnia hii inategemea utengenezaji maalum, Utafiti na Udhibiti wa kitamaduni na utafiti na uuzaji wa kandarasi ya dawa. Bila kujali mbinu, ikiwa bidhaa ya kati ya dawa ni bidhaa ya ubunifu au la, ushindani mkuu wa kampuni bado unazingatiwa na teknolojia ya R&D kama kipengele cha kwanza, ambacho kinaonyeshwa kwa wateja wa chini wa kampuni au washirika.

Mnyororo wa thamani wa soko la bidhaa za dawa
Picha
(Picha kutoka kwa Qilu Securities)

Mlolongo wa tasnia ya tasnia ya kati ya dawa
Picha
(Picha kutoka mtandao wa habari wa sekta ya China)

Uainishaji wa kati wa dawa
Viti vya dawa vinaweza kugawanywa katika kategoria kubwa kulingana na nyanja za utumiaji, kama vile viua vijasumu, viuatilifu vya antipyretic na kutuliza maumivu, vipatanishi vya dawa za mfumo wa moyo na mishipa na viuatilifu vya dawa kwa ajili ya kupambana na saratani. Kuna aina nyingi za viunga maalum vya dawa, kama vile imidazole, furan, phenolic intermediates, intermediates kunukia, pyrrole, pyridine, vitendanishi vya biochemical, vyenye salfa, vyenye nitrojeni, misombo ya halojeni, misombo ya heterocyclic, wanga, mannitol, lactoseline cellulose. , dextrin, ethylene glycol, poda ya sukari, chumvi za isokaboni, viungo vya ethanol, stearate, amino asidi, ethanolamine, chumvi za potasiamu, chumvi za sodiamu na viungo vingine vya kati, nk.
Muhtasari wa maendeleo ya tasnia ya kati ya dawa nchini China
Kulingana na IMS Health Incorporated, kutoka 2010 hadi 2013, soko la dawa la kimataifa lilidumisha mwelekeo wa ukuaji wa kasi, kutoka $ 793.6 bilioni mwaka 2010 hadi US $ 899.3 bilioni mwaka 2013, na soko la dawa linaonyesha ukuaji wa kasi kutoka 2014, hasa kutokana na soko la Marekani. . Na CAGR ya 6.14% kutoka 2010-2015, soko la kimataifa la dawa linatarajiwa kuingia katika mzunguko wa ukuaji wa polepole kutoka 2015-2019. Walakini, kwa kuwa dawa zinahitajika sana, ukuaji wa jumla unatarajiwa kuwa mkubwa sana katika siku zijazo, na soko la kimataifa la dawa linakaribia Dola za Kimarekani trilioni 1.22 ifikapo 2019.
Picha
(Picha kutoka IMS Health Incorporated)
Kwa sasa, pamoja na marekebisho ya viwanda ya makampuni makubwa ya kimataifa ya dawa, uhamisho wa uzalishaji wa kimataifa na uboreshaji zaidi wa mgawanyiko wa kimataifa wa kazi, China imekuwa msingi muhimu wa uzalishaji wa kati katika mgawanyiko wa kimataifa wa kazi katika sekta ya dawa. Sekta ya kati ya dawa ya China imeunda mfumo kamili kiasi kutoka kwa utafiti na maendeleo hadi uzalishaji na mauzo. Kutokana na maendeleo ya wapatanishi wa dawa duniani, kiwango cha teknolojia ya mchakato wa China kwa ujumla bado ni cha chini, idadi kubwa ya waanzilishi wa hali ya juu wa dawa na hati miliki ya dawa mpya zinazosaidia makampuni ya uzalishaji wa kati ni ndogo, iko katika hatua ya maendeleo ya uboreshaji wa muundo wa bidhaa na uboreshaji. .
Thamani ya pato la tasnia ya kati ya kemikali ya dawa nchini China kutoka 2011 hadi 2015
Picha
(Picha kutoka Taasisi ya Utafiti wa Sekta ya Biashara ya China)
Wakati wa 2011-2015, pato la tasnia ya kati ya kemikali ya China ilikua mwaka hadi mwaka, mnamo 2013, pato la kati la dawa la kemikali la China lilikuwa tani 568,300, mauzo ya tani 65,700, ifikapo mwaka 2015 pato la dawa la dawa la China la to6 lilikuwa karibu 40.
2011-2015 China kemikali dawa intermediates sekta ya takwimu za uzalishaji
Picha
(Picha kutoka Taasisi ya Utafiti wa Sekta ya Biashara ya China)
Ugavi wa dawa za kati nchini China ni maarufu zaidi kuliko mahitaji, na utegemezi wa mauzo ya nje unaongezeka hatua kwa hatua. Hata hivyo, mauzo ya nje ya China yamejikita zaidi katika bidhaa nyingi kama vile vitamini C, penicillin, acetaminophen, asidi citric na chumvi zake na esta, n.k. Bidhaa hizi zina sifa ya pato kubwa la bidhaa, makampuni ya uzalishaji zaidi, ushindani mkali wa soko, bei ya chini ya bidhaa na ongezeko la thamani, na uzalishaji wao kwa wingi umesababisha hali ya usambazaji kuzidi mahitaji katika soko la ndani la dawa. Bidhaa zilizo na teknolojia ya hali ya juu bado zinategemea kuagiza.
Kwa ajili ya ulinzi wa wa kati wa dawa za amino asidi, makampuni mengi ya uzalishaji wa ndani yana aina moja ya bidhaa na ubora usio imara, hasa kwa makampuni ya kigeni ya dawa ya biopharmaceutical kubinafsisha uzalishaji wa bidhaa. Ni baadhi tu ya biashara zilizo na nguvu za utafiti na maendeleo, vifaa vya juu vya uzalishaji na uzoefu katika uzalishaji wa kiwango kikubwa zinaweza kupata faida kubwa katika shindano.
Uchambuzi wa tasnia ya kati ya dawa ya China

1, dawa intermediates sekta desturi mchakato wa uzalishaji
Kwanza, ili kushiriki katika utafiti wa mteja na maendeleo ya hatua mpya ya dawa, ambayo inahitaji kituo cha R & D cha kampuni ina uwezo mkubwa wa uvumbuzi.
Pili, kwa upanuzi wa bidhaa ya majaribio ya mteja, ili kukidhi njia ya mchakato wa uzalishaji mkubwa, ambayo inahitaji uwezo wa kampuni ya kukuza uhandisi wa bidhaa na uwezo wa uboreshaji wa mchakato unaoendelea wa teknolojia ya bidhaa iliyobinafsishwa katika hatua ya baadaye, ili kukidhi mahitaji ya uzalishaji wa kiwango cha bidhaa, kuendelea kupunguza gharama ya uzalishaji na kuongeza ushindani wa bidhaa.
Tatu, ni kuchimba na kuboresha mchakato wa bidhaa katika hatua ya uzalishaji wa wingi wa wateja, ili kufikia viwango vya ubora wa makampuni ya kigeni.

2. Tabia za tasnia ya kati ya dawa ya China
Uzalishaji wa dawa unahitaji idadi kubwa ya kemikali maalum, ambazo nyingi zilitengenezwa na tasnia ya dawa yenyewe, lakini kwa kuongezeka kwa mgawanyiko wa kijamii wa wafanyikazi na maendeleo ya teknolojia ya uzalishaji, tasnia ya dawa ilihamisha wa kati wa dawa kwa biashara za kemikali. kwa uzalishaji. Madawa ya kati ni bidhaa nzuri za kemikali, na uzalishaji wa wa kati wa dawa umekuwa tasnia kuu katika tasnia ya kemikali ya kimataifa. Kwa sasa, sekta ya dawa ya China inahitaji aina zipatazo 2,000 za malighafi za kemikali na za kati kila mwaka, na mahitaji ya zaidi ya tani milioni 2.5. Kwa kuwa usafirishaji wa dawa za kati tofauti na usafirishaji wa dawa utawekewa vikwazo mbalimbali katika nchi zinazoagiza, pamoja na uzalishaji wa kimataifa wa dawa za kati kwa nchi zinazoendelea, mahitaji ya sasa ya uzalishaji wa dawa ya China ya malighafi ya kemikali na ya kati yanaweza kuendana. , sehemu ndogo tu ya haja ya kuagiza. Na kwa sababu ya rasilimali nyingi za China, bei ya malighafi ni ya chini, kuna wengi wa kati dawa pia mafanikio idadi kubwa ya mauzo ya nje.

Kwa sasa, China inahitaji kemikali ya kusaidia malighafi na viunzi vya kati vya zaidi ya aina 2500, mahitaji ya kila mwaka yamefikia tani milioni 11.35. Baada ya zaidi ya miaka 30 ya maendeleo, mahitaji ya uzalishaji wa dawa ya China ya malighafi ya kemikali na viunzi vya kati kimsingi yameweza kuendana. Uzalishaji wa intermediates nchini China ni hasa katika dawa za antibacterial na antipyretic.

Katika tasnia nzima, tasnia ya kati ya dawa ya China ina sifa sita: Kwanza, biashara nyingi ni za kibinafsi, operesheni rahisi, kiwango cha uwekezaji sio kikubwa, kimsingi kati ya mamilioni hadi Yuan milioni moja au elfu mbili; Pili, usambazaji wa kijiografia wa makampuni ya biashara umejilimbikizia kiasi, hasa katika Taizhou, Mkoa wa Zhejiang na Jintan, Mkoa wa Jiangsu kama kituo; Tatu, pamoja na kuongezeka kwa umakini wa nchi katika ulinzi wa mazingira, shinikizo kwa makampuni ya biashara kujenga vituo vya matibabu ya ulinzi wa mazingira inaongezeka Nne, kasi ya upyaji wa bidhaa ni ya haraka, na kiasi cha faida kitashuka sana baada ya miaka 3 hadi 5 kwenye soko, na kulazimisha makampuni ya biashara. kukuza bidhaa mpya au kuboresha mchakato kila wakati ili kupata faida kubwa; Tano, kwa kuwa faida ya uzalishaji wa wapatanishi wa dawa ni kubwa kuliko ile ya bidhaa za kemikali za jumla, na mchakato wa uzalishaji kimsingi ni sawa, biashara ndogo zaidi na zaidi za kemikali hujiunga na safu ya utengenezaji wa wapatanishi wa dawa, na hivyo kusababisha ushindani mkali katika tasnia. , ikilinganishwa na API, kiasi cha faida cha uzalishaji wa kati ni cha chini, na mchakato wa uzalishaji wa API na wa kati wa dawa ni sawa, hivyo baadhi ya makampuni ya biashara sio tu kuzalisha kati, lakini pia hutumia faida zao wenyewe kuanza kuzalisha API. Wataalam walisema kuwa uzalishaji wa dawa za kati kwa mwelekeo wa maendeleo ya API ni mwenendo usioepukika. Hata hivyo, kwa sababu ya matumizi moja ya API, na makampuni ya dawa kuwa na athari kubwa, makampuni ya biashara ya ndani mara nyingi kuendeleza bidhaa lakini hakuna watumiaji wa jambo hilo. Kwa hiyo, wazalishaji wanapaswa kuanzisha uhusiano wa muda mrefu wa ugavi na makampuni ya dawa, ili kuhakikisha mauzo ya bidhaa laini.

3, sekta ya kuingia vikwazo
①Vizuizi vya wateja
Sekta ya dawa inahodhiwa na makampuni machache ya kimataifa ya dawa. Oligarchs za dawa ni makini sana katika uchaguzi wao wa watoa huduma wa nje na kwa ujumla wana muda mrefu wa ukaguzi kwa wauzaji wapya. Kampuni za CMO za dawa zinahitaji kukidhi mifumo ya mawasiliano ya wateja tofauti, na zinahitaji kufanyiwa tathmini ya muda mrefu kabla ya kupata uaminifu wa wateja wa chini, na kisha kuwa wasambazaji wao wakuu.
②Vizuizi vya kiufundi
Uwezo wa kutoa huduma za teknolojia ya juu za ongezeko la thamani ni msingi wa kampuni ya huduma ya utoaji wa dawa. Kampuni za CMO za dawa zinahitaji kuvunja vikwazo vya kiufundi au vizuizi katika njia zao asili na kutoa njia za uboreshaji wa mchakato wa dawa ili kupunguza gharama za utengenezaji wa dawa. Bila uwekezaji wa muda mrefu, wa gharama ya juu katika hifadhi ya utafiti na maendeleo na teknolojia, ni vigumu kwa makampuni nje ya sekta hiyo kuingia katika sekta hiyo.
③Vizuizi vya talanta
Ni vigumu kwa makampuni ya CMO kuunda R&D shindani na timu ya uzalishaji katika muda mfupi ili kuanzisha mtindo wa biashara unaoendana na cGMP.
④Vikwazo vya udhibiti wa ubora
FDA na mashirika mengine ya udhibiti wa dawa yamezidi kuwa magumu katika mahitaji yao ya udhibiti wa ubora, na bidhaa ambazo hazipiti ukaguzi haziwezi kuingia katika masoko ya nchi zinazoagiza.
⑤ Vizuizi vya udhibiti wa mazingira
Kampuni za dawa zilizo na michakato iliyopitwa na wakati zitabeba gharama kubwa za udhibiti wa uchafuzi wa mazingira na shinikizo la udhibiti, na kampuni za dawa za jadi ambazo huzalisha uchafuzi mkubwa wa mazingira, matumizi ya juu ya nishati na bidhaa za kuongeza thamani ya chini (kwa mfano penicillin, vitamini, nk) zitakabiliwa na uondoaji wa haraka. Kuzingatia uvumbuzi wa mchakato na kukuza teknolojia ya dawa ya kijani imekuwa mwelekeo wa maendeleo ya tasnia ya CMO ya dawa.

4. Biashara za kati za dawa za ndani zilizoorodheshwa
Kutoka kwa nafasi ya msururu wa tasnia, kampuni 6 zilizoorodheshwa za kemikali nzuri zinazozalisha viunga vya dawa zote ziko kwenye mwisho wa chini wa msururu wa tasnia. Iwe kwa mtoa huduma wa kitaalamu wa utumaji huduma au kwa API na upanuzi wa uundaji, nguvu ya kiufundi ndiyo nguvu kuu ya kudumu.
Kwa upande wa nguvu za kiteknolojia, makampuni yenye teknolojia katika ngazi ya kimataifa inayoongoza, nguvu kubwa ya akiba na uwekezaji mkubwa katika R&D hupendelewa.
Kundi la I: Teknolojia ya Lianhua na Kemikali ya Arbonne. Teknolojia ya Lianhua ina teknolojia nane kuu kama vile uoksidishaji wa amonia na fluorination kama msingi wake wa kiteknolojia, ambayo oxidation ya hidrojeni iko katika kiwango cha kimataifa kinachoongoza. Abenomics ni kiongozi wa kimataifa katika dawa za chiral, haswa katika teknolojia yake ya mgawanyiko wa kemikali na mbio, na ina uwekezaji wa juu zaidi wa R&D, unaochukua 6.4% ya mapato.
Kundi la II: Teknolojia ya Wanchang na Teknolojia ya Yongtai. Mbinu ya asidi hidrosianic ya Teknolojia ya Wanchang ni mchakato wa gharama ya chini na wa juu zaidi wa utengenezaji wa esta za asidi ya prototrizoic. Teknolojia ya Yongtai, kwa upande mwingine, inajulikana kwa kemikali zake nzuri za fluorine.
Kundi la III: Kemikali Fine ya Tianma na Bikang (zamani ilijulikana kama Jiuzhang).
Ulinganisho wa nguvu za kiufundi za makampuni yaliyoorodheshwa
Picha
Ulinganisho wa wateja na mifano ya uuzaji ya makampuni ya kati ya dawa yaliyoorodheshwa
Picha
Ulinganisho wa mahitaji ya chini ya mkondo na mzunguko wa maisha ya hataza ya bidhaa za kampuni zilizoorodheshwa
Picha
Uchambuzi wa ushindani wa bidhaa wa makampuni yaliyoorodheshwa
Picha
Njia ya uboreshaji wa vifaa vya kati vya kemikali
Picha
(Picha na nyenzo kutoka kwa Usalama wa Qilu)
Matarajio ya maendeleo ya tasnia ya kati ya dawa ya China
Kama tasnia muhimu katika uwanja wa tasnia nzuri ya kemikali, uzalishaji wa dawa umekuwa lengo la maendeleo na ushindani katika miaka 10 iliyopita, pamoja na maendeleo ya sayansi na teknolojia, dawa nyingi zimetengenezwa kila wakati kwa faida ya wanadamu, muundo. ya dawa hizi inategemea uzalishaji wa viunga vipya vya ubora wa juu vya dawa, kwa hivyo dawa mpya zinalindwa na hati miliki, wakati wa kati nao hawana shida, kwa hivyo dawa mpya huingilia kati nyumbani na nje ya nchi Nafasi ya maendeleo ya soko na matarajio ya matumizi. zinaahidi sana.
Picha

Kwa sasa, mwelekeo wa utafiti wa wa kati wa madawa ya kulevya unaonyeshwa hasa katika awali ya misombo ya heterocyclic, misombo yenye fluorine, misombo ya chiral, misombo ya kibiolojia, nk. Bado kuna pengo fulani kati ya maendeleo ya dawa za kati na mahitaji ya sekta ya dawa. nchini China. Baadhi ya bidhaa zilizo na mahitaji ya hali ya juu ya kiufundi haziwezi kupangwa kwa uzalishaji nchini China na kimsingi zinategemea kuagiza, kama vile piperazine isiyo na maji, asidi ya propionic, nk. gharama na ubora haviko katika kiwango, ambavyo vinaathiri ushindani wa bidhaa za dawa na haja ya kuboresha mchakato wa uzalishaji, kama vile TMB, p-aminophenol, D-PHPG, nk.
Inatarajiwa kwamba katika miaka michache ijayo, utafiti mpya wa dawa duniani utazingatia aina 10 zifuatazo za dawa: dawa za kuboresha utendaji wa ubongo, dawa za kutibu ugonjwa wa baridi yabisi, dawa za UKIMWI, homa ya ini na dawa zingine za virusi, lipid. -kupunguza madawa ya kulevya, dawa za kupambana na thrombotic, dawa za kupambana na tumor, wapinzani wa sababu ya platelet-activating, glycoside stimulants ya moyo, antidepressants, anti-psychotic na kupambana na wasiwasi, nk. Kwa dawa hizi kuendeleza intermediates yao ni mwelekeo wa siku zijazo. maendeleo ya dawa za kati na njia muhimu ya kupanua nafasi mpya ya soko.